為什麼醫療產品需要事先評估生物兼容性?

評估醫療器材或生醫材料(間接或直接與人體接觸)，與人體相容程度不會於使用期間釋放有毒物質，造成身體短期急性反應至長期慢性反應，例如造成誘導基因突變或引發致癌作用等等。

因此，通常對醫療器材進行生物學評估及生物相容性測試是必須的，以評估器械對患者的組織，細胞或體液之間的相互作用。藉由生物相容性評估的主要目的是保護患者免於暴露於潛在的生物風險。